Infrastruktur und Qualifikation

ICH Study Center GmbH & Co. KG

Organisation ID: ORG-100043598

Location ID: LOC-100072109

Im ICH Study Center finden alle studienbezogenen Maßnahmen wie Blutentnahmen, Vitalzeichenkontrolle und die Vorbereitung der Blutproben für den Versand statt. Weiterhin werden alle administrativen Leistungen (Führung der Studienordner, Lagerung der Medikation, Verarbeitung und Ausgabe der Medikation, Randomisierung, Durchführung von Impfungen, Archivierung, Monitoring) im ICH Study Center durchgeführt.

Als Quelldaten dienen Ausdrucke der elektronischen Patientenakte, sowie besuchsspezifische und fortlaufende Begleitzettel.

Die Rekrutierung der von Studienteilnehmern basiert auf ca. 4000 in den Indikationsgebieten im MVZ ICH Hamburg- Stendal betreuten Patienten und der internen Datenbank.

Notfallversorgung

Alle Ärzte sind notfallmedizinisch geschult und haben die Möglichkeiten einer notfallmedizinischen Erstversorgung vor Ort. Durch die räumliche Nähe zu der Praxis (im gleichen Haus und durch Notfallhotline) ist eine ärztliche Notfallversorgung innerhalb von einer Minute gewährleistet. Das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf als nächstes Krankenhaus mit notfallmedizinischer Versorgungsmöglichkeit befindet sich ca. 2 km vom Study Center entfernt.

Räumlichkeiten

• Empfang
• Warteraum
• Besprechungsraum
• 3 Behandlungsräume
• Labor
• sanitäre Anlagen mit behindertengerechtem WC
• Labor
• Technikraum
• Feuer- und wasserfestes Archiv in den Kellerräumen

Ausstattung mit studienrelevantem Material zur Durchführung

• RR-/ Puls Gerät
• EKG
• Labormaterial
• Patientenliegen
• Zentrifuge
• Kühlschrank
• Gefrierschrank
• Minus 80 °C Gefrierschrank
• Notfallkoffer
• Medikamentengerechte Lagerungsmöglichkeiten inkl. abschließbarer Schränke/ Zugangskontrolle
• Temperaturkontrolle und Klimaanlage
• Digitale Kamera
• fachgerechte Abfallentsorgung
• DSL Anschlüsse für die Bearbeitung der eCRFs und Krankenakten in allen Räumen
• In den Räumen des ICH Stadtmitte ein Fibroscangerät

Im ICH Study Center GmbH werden seit > 20 Jahren Studien durchgeführt.
In diesem Verlauf hat sich die Institution immer wieder neuen Regularien und rechtlichen Vorgaben angepasst und führt Studien nach den immer aktuell geltenden Regularien des AMGs, ICH/GCP, GCP-V durch.
Die Durchführung wird durch eigene SOPs und Prozessbeschreibungen für Investigator spezifische Maßnahmen sichergestellt.

Die Mindestanforderung an Zusammensetzung des Studienpersonals und deren Qualifikationen sind wie folgt festgesetzt:

Composition of the investigating team and professional qualifications of its members

Principal investigator (with approbation) with full delegation

Qualification and experience:

• Trial experience: min. 2 years AND clinical experience in the indication: min. 2 years (min. 2 years required)
• Medical specialist („Facharzt/Zusatzbezeichnung“) in the indication Infectiology
• ICH GCP, AMG + EU CTR Nr. 536/2014 trainings. Basic course („Grundlagenkurs“) of min. 8 teaching units (TU), Advance course of min. 8TU, Refresher course of min. 4TU (as needed) Update course of min. 2TU (in case of major legal changes)   

Tasks:

• Informing and obtaining consent from the subject
• Recruitment
• Physical examination
• Conducting study-related examinations
• Completion of CRFs/SAEs
• Assessment of inclusion/exclusion criteria
• Taking the medical history
• Distribution of study medication
• Drug accountability
• Processing of queries
• Treatment decisions
• Assessment/evaluation of SAEs/AEs
• ISF management

Medical members of the investigating team (with approbation) with full delegation

Note: In contrast to the former AMG/GCP regulation, the AMG/CTR does not stipulate an official deputy (“Stellvertreter”). However, it is strongly recommended to appoint at least one suitably qualified person who can replace the principal investigator at any time.

Min. number :      1

Qualification and experience:

• Trial experience: min. 2 years AND clinical experience in the indication: min. 2 years (min. 2 years required)
• Medical specialist („Facharzt/Zusatzbezeichnung“) in the indication Infectiology
• ICH GCP, AMG + EU CTR Nr. 536/2014 trainings. Basic course („Grundlagenkurs“) of min. 8 teaching units (TU), Advance course of min. 8TU, Refresher course of min. 4TU (as needed) Update course of min. 2TU (in case of major legal changes)

Tasks:

• Informing and obtaining consent from the subject
• Recruitment
• Physical examination
• Conducting study-related examinations
• Completion of CRFs/SAEs
• Assessment of inclusion/exclusion criteria
• Taking the medical history
• Distribution of study medication
• Drug accountability
• Processing of queries
• Treatment decisions
• Assessment/evaluation of SAEs/AEs
• ISF management

Non-medical member of the investigating team

Min. number        2

Qualification and experience:

• Required education („Ausbildung“): Pflegefachfrau/-mann
• Total professional experience: min. 2 years
• ICH/GCP knowledge
• EU CTR Nr. 536/2014 knowledge
• AMG knowledge

Tasks:

• Drug accountability
• Administrative tasks
• Processing of queries
• Filing/ archiving
• Distribution of study medication
• Body weight and height
• Vital Signs Including blood pressure, heart rate, temperature, and weight
• Supply study drug
• Review of medication history/ concomitant medication
• Source data entry in eCRF
• Collect blood samples and urin samples, Sample preparation and shipment
• Medication storage, dispensing of study medication
• Study-specific measures with corresponding qualification
• ISF management
• Study drug dosing
• Recording of any side effects or changes in health